中重度眉间纹是A型注射瘦脸较早的缓解适应症之一，分别在2001年及2002年被加拿大及美国批准通过。
目前，临床中常用于缓解的A型注射瘦脸产品主要分为B****，DYSPORT，XEOMIN及国产注射瘦脸四种。
在缓解中重度眉间纹方面，多项随机双盲研究表明B****持续时间可达4个月，DYSPORT持续时间为3-4个月，而XEOMIN及注射瘦脸与前两者相当。
而目前，一种新型A型注射瘦脸产品Daxi****ulinumtoxinA(DAXI)问世，临床研究报道其在中重度眉间纹的缓解中持续时间能达6个月，同时其不良反应发生较少。
为进一步探究其临床作用及其背后机制，现将其相关研究总结如下。
结构及动物实验
DAXI由Revance Therapeutics，Inc研制，主要由高度纯化的神经注射瘦脸构成。
其辅料还包含表面活性剂，缓冲剂以及糖。其中RTP004为包含35个氨基酸的肽链，在生理pH条件下带正电，可以与神经注射瘦脸部分形成强静电键，保Z产品在配制使用前在常温状态稳定。
另外，稳定肽的加入可以限制BoNT-A在注射部位的弥散，可保Z在局部注射部位有较高剂量,可能延长其作用时间。
在一项临床前动物实验中，研究者发现小鼠腓肠肌注射后(1U/kg)，DAXI与B****对腓肠肌的麻痹果相当。
进一步探究不同产品的弥散(通过检测胫骨前肌的麻痹落实)，研究发现5U/kg的DAXI与2U/kg的B****是可以引起明X胫骨前肌麻痹的较低剂量，提示DAXI的弥散更低。
而以该剂量换算比(保Z弥散相同)进行注射后发现，5U/kg的DAXI的作用时间明X延长(图一)。
图一 5U/kg的DAXI的作用时间明X较2U/kg的B****作用时间延长
临床试验进展
目前对于中重度眉间纹的缓解中，DYSPORT及B****的推荐剂量分别为50U及25U。
2015年，一项1/2期临床研究探究了DAXI在缓解中重度眉间纹中的可靠性。
研究纳入了48名中重度眉间纹的患者，并随机分为4个队列(每组12人)，分别接受25U，50U，75U及100U的DAXI注射。
注射点位选择双侧皱眉肌各2点，降眉间肌1点，共5点。
研究采用客观眉间纹严重程度量表(GLSS)及主观眉间纹严重性评估量表(表一)进行评估，共随访36周。
结果发现，所有剂量的DAXI均能良好耐受。较常见的不良反应为头痛及注射部位轻微反应。
注射后4周，除25U组外(改良率83.3%)，其他剂量组(评分改良大于1分)改良率均为**。100U组平均作用时间为7个月，其中第6个月时，80%患者仍能维持GLSS改良≥1分，60%患者皱纹评分为轻度或无(图二)。
表一 客观眉间纹严重程度量表(GLSS)及主观眉间纹严重性评估量表
图二 100U组客观GLSS评分改良持续时间KM曲线
随后，2017年，一项2期随机双盲多中心对照研究比较了DAXI与B****及安慰剂在缓解中重度眉间纹中的疗及可靠性。
研究共纳入了268名较大皱眉时出现中重度眉间纹的患者，并将其随机分为5组，分别接受20U，40U，60U的DAXI，20U的B****及安慰剂注射。
研究同样采用客观面部皱纹严重度量表(IGA-FWS)及主观面部皱纹严重性量表(PFWS，与上个研究相同)，另外研究还采用整体美容改良量表(GAIS)进行评价，每4周评估一次，共随访24周。
结果表明，在注射后第4周，所有剂量DAXI组患者，95%的B****缓解患者及3%安慰剂患者表现量表评分至少提高1分。不同注射瘦脸组比较发现，40U及60U的DAXI组疗明X优于20U的B****组。
其中40U组不良反应少，同时反应率高，持续时间较B****组更长(图三)。不同严重程度患者接受40U的DAXI注射后4周及24周眉间纹表现见图四。
图三 GAIS评分客观评估改良患者比例-时间图
图四 基线客观及主观评分为2及3分的患者接受40U的DAXI缓解后表现
基于2期临床研究发现40U的DAXI反应率高，持续作用时间长及不良反应少的优点，2019年一项研究综合了随后进行的2项3期临床研究的结果。
两项3期临床研究均为多中心随机双盲安慰剂对照研究，分别比较了40U DAXI比较安慰剂在缓解中重度眉间纹的疗。患者按照2:1比例随机分至DAXI组及安慰剂组，共随访36周，通过主观及客观眉间纹严重性量表进行评估。
研究共纳入609名患者(DAXI组405名，安慰剂组204名)，其中92%患者完成研究。结果表明，DAXI能够显著改良眉间纹严重程度，并维持轻度及无眉间纹长达24周。24周后，DAXI组仍有部分患者受益，直到36周(图五)。
其中一位患者基线评分为2分的患者在不同随访时间点的具体表现如图六。另外，40U的DAXI注射不良反应少，主要为头痛及注射部位疼痛。
图五 左图为眉间纹严重度轻微或无的患者比例-时间曲线，右表为具体数值
图六 一名基线评分为2分的患者个随访时间点严重程度评估及表现
结语
现研究表明，40U DAXI注射常规双侧皱眉肌2点及降眉间肌1点可以有改良中重度眉间纹，同时其疗持续时间长达6个月以上，不良反应少。
相比20U B****，40U DAXI的作用时间明X更长。
对此，可能有学者会认为40U的剂量本来就是B****的两倍，所以持续时间相应延长也是可以解释的。
然而，由Revance公司的检测结果显示，40U的DAXI含有神经注射瘦脸质量为0.18g，与20U的B****含有的神经注射瘦脸质量相同，故研究推测其延长的作用时间可能与其独特的制剂以及结构相关。
目前DAXI在缓解颈部肌张力障碍中的果也有报道，其结果显示450U可耐受，同样可以延长缓解的持续时间至25.3周。但由于目前研究较少，DAXI与其他注射瘦脸产品的比较还有待进一步阐明。
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